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技术平台
pDNA平台RNA 平台LNP / tLNP 递送系统聚合物及其他新型递送系统蛋白/肽生产平台GMP生产和CMC平台
GMP生产、灌装与CMC质量体系
楷拓生物提供跨平台GMP基础设施和CMC执行支持，涵盖质粒DNA、RNA原料药、LNP/tLNP药物制剂、无菌灌装、冻干剂型及IND支持文件，助力先进疗法项目从开发阶段推进至临床及后期制造。
GMP执行矩阵
GMP生产与CMC交付的跨平台基础设施
楷拓生物的GMP和CMC系统旨在单一执行框架下支持多个技术平台，连接工艺开发、GMP生产、分析放行、无菌药物制剂制备、冻干、文件管理和技术转移。该基础设施使客户能够从早期可行性和IND支持工作向临床及后期生产阶段推进，实现更高的连续性。
多平台GMP
DNA、RNA、LNP/tLNP及DP
GMP执行涵盖质粒DNA、RNA原料药、LNP/靶向LNP药物制剂及无菌DP生产。
设施规模
10000㎡ GMP基地
跨平台GMP设施支持早期临床、IND支持、无菌DP及各开发阶段的放大项目。
GMP业绩记录
200+ GMP批次
在核酸和先进疗法CMC项目中积累的GMP生产经验。
CMC连续性
从工艺开发到GMP转移
从工艺开发到GMP批次执行、分析放行和CMC文件管理的无缝衔接。
跨平台GMP生产线矩阵
从DNA和RNA原料药到LNP/tLNP及无菌药物制剂的集成GMP生产线
楷拓生物的GMP基础设施将上游原料药生产、LNP/tLNP制剂、无菌灌装、冻干和CMC文件管理连接在一个跨平台执行框架下。
质粒DNA GMP生产
1-500 L GMP质粒生产线
灵活的质粒生产配置，支持早期PCV/IIT项目、IND支持GMP原材料，以及RNA、病毒载体、基因编辑和DNA治疗项目的放大需求。
多台1 L PCV/IIT生产线 2×3-50 L一次性生产线 1×20-100 L不锈钢生产线 1×500 L不锈钢生产线 连续裂解
RNA原料药GMP生产
小规模至20 L IVT生产
RNA原料药生产线支持mRNA、circRNA及其他RNA形式，从小规模开发和临床供应到更大规模的GMP批次生产。
小规模IVT生产线 2 L IVT 20 L IVT 30 g+ mRNA已验证 circRNA GMP
LNP/tLNP GMP生产
多平台LNP包封能力
LNP和靶向LNP生产由MaxMix-S、PNI GMP、MaxMix-M和MaxMix-L路线支持，可通过技术评估实现客户偏好的混合系统转移。
MaxMix-S: 0.1-1 L PNI GMP: 0.5-20 L MaxMix-M: 2-30 L MaxMix-L: 20-2000 L 客户混合转移
无菌药物制剂与冻干
灌装与冻干DP生产线
无菌灌装和冻干能力支持RNA-LNP、DNA、小核酸及其他先进疗法DP形式。
≤1,000支手动 5,000支/批次 100,000支/批次 2-10R冻干西林瓶
探索楷拓生物GMP设施
查看楷拓生物的GMP生产环境、无菌DP设置、质量体系和跨平台CMC执行基础设施。
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无菌灌装、冻干及药物生产能力
楷拓生物的无菌药物产品能力支持需要手动隔离器灌装、自动化西林瓶灌装、冻干、冷冻制剂执行和GMP就绪DP制备的先进治疗方案。
无菌DP制造矩阵
从手动隔离器灌装到商业规模DP供应
无菌制剂成品生产线可承接RNA、LNP/tLNP、DNA及各类核酸制品生产，配套GMP级西林瓶灌装、冻干、全程工艺管控、成品放行检测与稳定性试验全流程服务。
≤1,000瓶/批
用于早期IIT/PCV/小批量GMP需求的无菌隔离器手动灌装
5,000瓶/批
2–10R西林瓶格式，用于IIT至早期临床样本供应
100,000瓶/批
2–20R西林瓶和0–10mL注射剂格式，用于临床至商业规模DP需求
无菌等级/ISO对齐
A级/ISO 5级关键灌装区，配备B级或C级背景环境，具体取决于隔离器、RABS及工艺配置。
RNA-LNP冻干生产线
全新的冻干RNA-LNP DP生产线，支持2–10R西林瓶格式，集成隔离器灌装、O-RABS设计及自动化冻干机装卸功能。
自动化过程控制
集成隧道式烘箱CIP和冷却区SIP、100%过程重量控制、无线温度探头以及全过程数据可追溯性。
DP稳定性和放行
DP支持涵盖残留水分、复溶性、饼状外观、粒径、PDI、包封率(EE)、核酸完整性、无菌性、内毒素、容器密闭完整性(CCI)以及稳定性相关测试。
RNA-LNP冻干就绪
旨在减少冷链负担并扩展DP分销场景
楷拓生物冻干开发板块聚焦冻干工艺循环优化与冻融 / 冻干保护剂体系研发，以此维持RNA-LNP的完整结构与生物活性。 制剂成品目标理化指标如下：成型致密饼体、复溶迅速且溶液澄清、粒径波动极小、包封率损耗低、残余水分可控；同时产品可在 2–8℃或 25℃环境下稳定储运，大幅提升储运适配性。
GMP质量体系与分析放行准备
跨平台GMP质量框架支持批次执行、放行检、偏差处理、可追溯性、稳定性研究、客户审计准备、IND CMC交付。
GMP运营
批记录与过程控制
使用已批准的批记录进行受控批次执行，含过程控制、物料可追溯性和生产文件管理。
QA系统
偏差、CAPA与变更控制
质量监管涵盖偏差调查、CAPA、变更控制、文件控制及GMP合规管理。
QC放行
分析放行与稳定性
GMP项目交付的放行检测、方法执行、稳定性研究、样品管理和分析报告。
设施控制
环境监测
受控生产环境，包括环境监测、清洁验证和污染控制措施。
审计准备
客户审计与质量对接
支持客户审计、质量问卷、项目质量会议和GMP文件审查。
全球对齐
对标国际质量
质量管控体系可充分满足全球客户IND申报及中后期CMC项目的各类合规需求。
技术转移、IND CMC与生命周期支持
从工艺开发到GMP生产的结构化CMC交付
楷拓生物支持结构化的技术转移和CMC文档包，帮助客户从工艺开发推进到GMP生产、IND申报及后期生命周期管理。
01
技术转移包
工艺描述、关键工艺参数、物料控制、分析方法转移和批次执行计划。
02
IND支持CMC文件
批次总结、放行报告、分析总结、稳定性数据和CTD对齐的CMC撰写支持。
03
可比性与工艺表征
支持工艺变更、规模变更、场地转移、可比性计划和后期工艺理解。
04
全生命周期支持
持续的CMC支持，包括监管回复、方法更新、稳定性跟踪和生产生命周期管理。
楷拓生物技术平台的GMP与CMC信心保障
该跨平台GMP和CMC系统支持楷拓生物的DNA、RNA、LNP/tLNP、聚合物递送、蛋白质/肽和药物产品项目，为客户提供从IND支持开发到临床生产和规模放大准备的统一执行框架。
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