楷拓生物搭建一体化研发、分析检测与GMP生产体系,可为复杂创新药项目提供从工艺开发到符合GMP标准的CMC全流程交付服务。公司GMP洁净车间总面积超10000平方米,可承接质粒DNA、RNA原料药、LNP制剂、无菌西林瓶灌装及预充针灌装业务。
楷拓布局苏州、武汉两大基地,建有4条质粒生产线、2条RNA原料药生产线、3条LNP制剂生产线、2条无菌西林瓶灌装线、1条冻干产线。厂区配套独立质控实验室与总面积超2000㎡的综合研发中心,厂房设计与运营规范同步遵循FDA、EMA、NMPA三方GMP法规要求。
技术转移专区、GMP 中试车间、质量控制实验室均已建成投用,全功能区域配套齐全,大幅提升项目工艺转移与孵化效率。 可满足研究者发起临床(IIT)、IND 申报前、IND 申报及 I 期临床全阶段合规 GMP 级样品制备与放行检测需求。