继FDA IND获批后，中国CDE临床试验默示许可已获通过，DSL201开启mRNA局部精准表达全球化新篇章。
2026年4月3日，苏州星核迪赛生物技术有限公司（以下简称“星核迪赛”）宣布，公司自主研发的全球首款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的创新型药物——DSL201注射液，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准。该药物将用于评估其在中度至重度眉间纹受试者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步有效性。
此次获批标志着DSL201注射液已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国CDE的双重许可，正式迈入中美双报的临床研究阶段。这不仅彰显了星核迪赛在mRNA技术平台上的强大研发实力，也为其在竞争激烈的医美市场中，打造出具有显著差异化优势的核心产品奠定了坚实基础。
楷拓生物作为DSL201项目的核心CRDMO合作伙伴，对此表示热烈祝贺。
从FDA到CDE，同一份科学数据跨越不同监管体系均获认可，是星核迪赛创新实力的印证，也是对楷拓生物全球化质量体系与工艺能力的肯定。
FDA IND与CDE默示许可均高度重视CMC数据的质量与安全性。楷拓生物从项目早期即采用“全球申报视角”构建数据架构，确保质粒模板稳定性、mRNA原液杂质控制水平及LNP制剂包封效率与稳定性等关键数据在统一质量控制体系下生成，具有良好的跨监管可迁移性。这种“一次生产、全球申报”的能力，来自楷拓对mRNA全流程工艺的深度理解与前瞻布局。
值得一提的是，DSL201采用星核迪赛自主知识产权的新型阳离子脂质组合，对制剂工艺提出较高挑战。楷拓生物通过多轮设计实验与参数优化，成功实现高包封率与粒径均一性，验证了平台工艺对新型递送系统的良好兼容性。
DSL201的成功，是楷拓生物“DNA-RNA-(t)LNP”一体化能力的集中体现。在质粒制备、mRNA原液生产和LNP制剂三个关键环节，楷拓实现了高效协同：提供高纯度低断裂率的质粒模板，严格控制低剂量条件下的杂质，并在新脂质体系下实现稳定高效包封。
这种全链条协同，基于团队对mRNA药物理化特性的系统认知，能够在早期预判风险并主动优化，避免后期被动调整。
mRNA技术的应用空间正在持续拓展。DSL201在局部精准表达与调控领域的成功，为神经肌肉调节、组织修复、代谢调控及靶向免疫等场景开辟了新路径。
未来，楷拓生物将继续深耕mRNA全流程工艺平台，以扎实的数据、稳健的工艺和高可复现的质量，支持更多创新项目加速从概念走向临床与商业化，与星核迪赛等合作伙伴共同推动mRNA局部精准表达技术实现全球突破。
关于DSL201
DSL201注射液的活性成分为mRNA编码的A型肉毒毒素，通过星核迪赛独有的局部表达平台DScSLOTH️®与低免疫原性平台DScBISON️®联合开发的靶向递送系统，实现了药物在注射部位的精准、高效表达，同时具备优异的安全性。临床前研究已充分证实，DSL201注射液作为一款mRNA-LNP药物，展现出良好的安全性与长效性，有望为求美者带来全新的治疗选择。
关于星核迪赛
星核迪赛成立于2022年6月，由复健资本新药创新基金孵化设立，主要致力于药物递送系统创新和满足重大临床需求的mRNA药物开发。星核迪赛拥有局部特异性表达和肝实质细胞靶向两大特色递送平台，研发了多条具有自主知识产权的产品管线。公司采用自主研发和授权合作的双驱模式，充分发挥两大递送平台的优势，力争把星核迪赛打造成为全球领先的核酸生物药企业。
关于楷拓生物
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、xRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。